1.Ievadsdukcija

Kobamamīda pulveris ir viens no B12 vitamīna sērijas produktiem, kas ķīmiski nosaukts par 5-dimetilbenzimidazol-5-deoksiadenīna nukleozīda kobalamīnu, kas ir oktaedrisks kobalamīna komplekss. Tas ir tumši sarkans kristālisks un nekristālisks pulveris ar spēcīgu higroskopiskumu un viegli sadalās gaismā. Tā ir svarīga B12 vitamīna sērijas produktu klāsts, kas ir zāļu izejviela un kam ir svarīga medicīniska vērtība.

Tas ir cianokobalta vitamīna B12 analogs, kas ir svarīgs koenzīms nukleotīdu sintēzei šūnās, piedalās metilpārvēršanā un folijskābes metabolismā, veicina metilfolijskābes reducēšanos par tetrahidrofolskābi, kā arī piedalās trikarbonskābes ciklā, kas ir ļoti svarīgi Chemicalbook lipoproteīnu veidošanai mielīna apvalkā, kas var padarīt sulfhidrilāzi sausu aktīvu, tādējādi piedalīties plašā olbaltumvielu un tauku metabolismā. Šis produkts var veicināt sarkano asins šūnu attīstību un nobriešanu, kas ir nepieciešams faktors pilnīgai nervu apvalka muguras smadzeņu šķiedru veidošanai un gremošanas sistēmas epitēlija šūnu darbības uzturēšanai.

13870-90-1

2.Funkcijas

2.1 Cobamamide powder is used for diseases caused by vitamin B12 deficiency, such as anemia during pregnancy and malnutrition. It can also be used in the adjuvant treatment of nutritional diseases and leukopenia caused by radiation and drugs.

Vitamin B-12 concentrations in breast milk among 68 vitamin B-12–supplemented mothers was significantly higher than that of 73 women who were administered placebo when supplementation ended at 6 wk postpartum (Table 2). However, breast milk vitamin B-12 concentrations at 3 and 6 mo postpartum were not significantly different between the treatment groups.

Cobamamide Functions

2.2 Chemical research and tissue culture. Clinical drugs belong to vitamin B group, which participate in the synthesis of nucleic acid, choline, methionine and the metabolism of fat and sugar in vivo. They are used to treat various megaloblastic anemia, malnutrition anemia and other diseases.

3.Pieteikumi

Kobamamīda pulveris galvenokārt tiek izmantots farmācijas rūpniecībā.

CAS 13870-90-1 Cobamamide powder Applications

4. Specifikācijas

Preces	Specifikācija	Rezultāti
Izskats	Tumši sarkani kristāli vai nekristālisks pulveris	Atbilst
1. identifikācija (UV)	Absorbcija uzrāda maksimumu pie 264nm, 285nm, 305nm un 460nm	Atbilst
2. identifikācija (HPLC)	Galvenais pīķis, kas iegūts ar testa šķīdumu tests atbilst atsauces šķīdumam aiztures laikā	Atbilst
3. identifikācija (IR)	Šīs produkcijas infrasarkano staru absorbcijas altiem jāatbilst standartam	Atbilst
Hidroksokobalamīns (UV)	A460/A352 Lielāks vai vienāds ar 0,90	0.94
Saistītās vielas (HPLC)	Mazāks par vai vienāds ar 1.0 procentiem	0,8 procenti
Zudumi žāvējot	Mazāks par vai vienāds ar 12.0 procentiem	7,4 procenti
Atlikušais šķīdinātājs (GC)	Acetons Mazāks vai vienāds ar 0,5 procentiem	0,01 procents
Etanols Mazāks vai vienāds ar 0,5 procentiem	＜0.0002 percent
Kopējais plākšņu skaits (plāksnīšu kultūra)	Mazāks vai vienāds ar 1000 cfu/g	＜10cfu/g
Pārbaude (uz bezūdens Pamatā) (HPLC procenti)	98.{1}} procenti 102 procenti	98,61 procenti

5. Plūsmas diagramma

flow chart of Cobamamide Powder

6.Pārbaudes metode

PĀRBAUDE

• PROCEDURE

Risinājums A: metanols

Šķīdums B: izšķīdina 6,8 g vienbāziskā kālija fosfāta 950 ml ūdens. Noregulējiet ar 10 procentu fosforskābi līdz pH 3,2.

Dilute with water to 1000 mL. Pass this solution through a ¦lter of 0.2-µm pore size.

Mobilā fāze: skatiet 1. tabulu.

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
0	15	85
2	15	85
2.5	20	80
8	23	77
10	25	75

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
22	30	70
24	35	65
30	35	65
31	70	30
40	70	30
40.5	15	85
45	15	85

Atšķaidītājs: metanols un ūdens (1:3)

NOTE—Use low-actinic glassware, and protect the following solutions from exposure to light.

Sistēmas piemērotības šķīdums: 0,05 mg/mL katrs no USP Cobamamide RS, USP Cyanocobalamin (Crystalline) RS, USP Hydroxocobalamin

Hlorīds RS un USP Methylcobalamin RS atšķaidītājā

Standarta risinājums: ļaujiet atbilstošai USP Cobamamide RS daļai līdzsvaroties istabas relatīvajā mitrumā un aizsargātā

no gaismas, līdz tā svars neuzrāda nekādas izmaiņas. Līdzsvarošanas laiks var būt līdz 60 minūtēm vai vairāk atkarībā no telpas relatīvā stāvokļa

mitrums. Izmantojiet līdzsvaroto materiālu, lai sagatavotu 1 mg/ml šķīdumu atšķaidītājā. Vienlaikus nosaka ūdens saturu

līdzsvarotu paraugu un izmantojiet to testa korekcijai.

Šķīduma paraugs: sagatavo, kā norādīts standarta šķīdumā, izņemot USP Cobamamide RS nomaiņu ar Cobamamide.

Hromatogrāfiskā sistēma

(See Chromatography 〈621〉, System Suitability.)

Režīms: LC

Detektors: UV 260 nm

Column: 4.6-mm 10-cm; 2.6-µm packing L1

Kolonnas temperatūra: 40 grādi

Plūsmas ātrums: 1,2 ml/min

Injection volume: 5 µL

Sistēmas piemērotība

Paraugi: Sistēmas piemērotības risinājums un Standarta risinājums

NOTE—The relative retention times for cobamamide, hydroxocobalamin, cyanocobalamin, and methylcobalamin are 1.00, 0.15, 0.40,

un 1.47, attiecīgi Sistēmas piemērotības risinājums.

Piemērotības prasības

Column e¨ciency: NLT 22,000 theoretical plates for the cobamamide peak, Standard solution

Atbilstības koeficients: NMT 2.0 kobamamīda maksimumam, standarta šķīdums

Analīze

Paraugi: standarta šķīdums un parauga šķīdums

Aprēķiniet kobamamīda (C72H100CoN18O17P) procentuālo daudzumu ņemtajā kobamamīda daļā:

Result = (rU/rS) (CS/CU) 100

rU= peak response of cobamamide from the Sample solution

rS=kobamamīda maksimālā reakcija no standarta šķīduma

CS=USP Cobamamide RS koncentrācija (koriģēta pēc ūdens satura) standarta šķīdumā (mg/mL)

CU=kobamamīda koncentrācija (koriģēta pēc ūdens satura) parauga šķīdumā (mg/mL)

Acceptance criteria: 96.0 percent –102.0 percent on the anhydrous basis

7. Stabilitāte un drošība

Mēs veicām daudz šī produkta stabilitātes un drošības pētījumu, jo saskaņā ar paātrinātajiem un ilgtermiņa stabilitātes{0}}datiem tas uzrāda stabilas īpašības; saskaņā ar klīnisko pētījumu ar dzīvniekiem, tas uzrāda drošus rezultātus.

8.Sertifikāts

KONO ISO